Wprowadzanie do obiegu niebezpiecznego sprzętu medycznego zagrożone jest grzywną. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla producentów oraz importerów tych urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się przyrządy do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia i do terapii. Nie jedynie same narzędzia tj. fotel do dializ ale też oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako sprzęt medyczny. Nieodzowne jest żeby wszystkie używane sprzęty miały właściwe oznakowania.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny

Źródło: pixabay.com
Przyrząd medyczny wprowadzony do sprzedaży musi posiadać znak CE. Uzyskanie znaku CE > znak ce dla sprzętu medycznego leży po stronie fabrykanta. Nie zwalnia to jednak od obciążeń importera albo też hurtownika takiego instrumentu jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak i importer mają za zadanie zweryfikować, czy producent sprzętu medycznego uskutecznił właściwą procedurę oceny adekwatności towaru a także oznaczył sprzęt znakiem CE.
Po wprowadzeniu przyrządu na terytorium naszej ojczyzny, podmiot, który tego dokonał (wytwórca czy importer) ma obowiązek bezzwłocznie powiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to tydzień od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego instrumentu medycznego na terytorium Polski. Polski fabrykant ma obowiązek zameldowania wyrobu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeżeli ma trafić do użytku wprost przez pacjenta (na przykład waga niemowlęca), powinien posiadać instrukcję obsługi w polskim języku. Inaczej będzie z nabywcą profesjonalnym tzn.

Czytasz właśnie bardzo absorbujący wpis, więc na pewno zainteresuje Cię też ten udostępniony poniżej materiał – on również jest godny Twojej uwagi.

narzędzie używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w polskim języku. Jeśli mimo posiadania przez przyrząd medyczny certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek chorym, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu towaru z użycia jak też obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.

Pod groźbą grzywny zakazane jest wdrażanie do obrotu jak też używanie wyrobów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do właściwości jak też ról jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może następować przez błędne oznaczenia i błędy zawarte w instrukcji obsługi. Więcej na stronie